通用名稱：丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑(膠體金法)

鋁箔袋包裝，1人份/袋

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿和全血中的丙型肝炎病毒(HCV)抗體。

丙型肝炎病毒是一種很小的、具有包膜的單股正鏈RNA病毒，是主要引起非腸道傳播的非甲非乙型肝炎病毒，據(jù)文獻報道，90%以上非腸道傳播的非甲非乙型肝炎(NANBH)和25%以上急性散發(fā)性肝炎均為HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎發(fā)展為慢性肝炎，與肝癌的發(fā)生相關(guān)。HCV主要血源傳播，此外還可通過其他方式如母嬰垂直傳播，家庭日常接觸和性傳播等。

本試劑采用免疫層析雙抗原夾心法原理和膠體金標記技術(shù)，是由固相有純化的高特異性基因重組HCV嵌合抗原(檢測線,T線)和兔抗HCV抗體(對照線,C線)的硝酸纖維膜、預(yù)先吸附有膠體金標記HCV嵌合抗原的無紡布、玻璃纖維、無紡布以及其它輔料依次粘貼而制成。

檢測時，在試紙條樣品墊加樣處加入待測樣本，樣本在層析作用下沿著試條向前移動。若樣本中存在HCV抗體，標本中的HCV抗體與樣品墊中預(yù)先固相的金標記的HCV抗原結(jié)合

形成復(fù)合物，此復(fù)合物由于層析作用沿試紙條繼續(xù)向前移動，則與結(jié)果顯示窗口硝酸纖維

素膜上檢測線(T線)區(qū)域處預(yù)先固相的HCV嵌和抗原形成“固相HCV抗原 -HCV抗體-金標

記HCV抗原”?雙抗原夾心復(fù)合物而凝聚。檢測線(T線)區(qū)域形成一條可見的紅色條帶，

即為陽性結(jié)果；若樣本中不含有待測抗體或待測抗體含量低于本試劑的最低檢出限，則檢測線(T線)區(qū)域就不會出現(xiàn)相應(yīng)的紅色條帶，則為陰性結(jié)果。

無論HCV抗體是否存在于測試樣本中，一條紅色條帶都會出現(xiàn)在對照線(C)區(qū)內(nèi)。對照線(C)區(qū)內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。若無對照線(C)出現(xiàn)，則實驗無效。

主要組成

成分

每袋試劑主要包含2部分材料：

(1)HCV膠體金測試條/卡：玻璃纖維、膠體金標記的重組HCV嵌合抗原、基因重組HCV嵌合抗原、兔抗HCV抗體、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC片? ??

(2)干燥劑

儲存條件

及有效期

1.原包裝于2～30℃干燥保存，不得冷凍，有效期為24個月。

2.忌冷凍儲存或在有效期后使用。

3.本試劑只有測試前才能打開密封的鋁箔袋，打開原包裝后應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

4.生產(chǎn)日期、失效日期或者有效期至詳見產(chǎn)品包裝標簽。